DiversosDiversos (11)
- (IADES 2017)
A Resolução RDC n° 31/2010 dispõe quanto à realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem atender aos seguintes critérios:
A) os medicamentos teste e de referência/comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o medicamento de referência/comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução rápida), o medicamento teste deve apresentar também dissolução rápida.
B) o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre 95 e 100.
C) o número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, três tempos de coleta.
D) para fins de cálculo do fator de semelhança, devem-se incluir pelo menos três pontos da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 95% de dissolução.
E) para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10%. Para os demais pontos, considera-se o máximo de 5%. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 20% do total de pontos coletados.
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