Direito sanitárioResoluções do conselho nacional de saúde

• (FGV 2010)

De acordo com a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, considera que nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do:


A) estudo de biodisponibilidade relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

B) estudo de estabilidade de longa duração, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

C) estudo de bioequivalência , desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

D) estudo de estabilidade de acelerada, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

E) estudo de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.


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