DiversosDiversos (25)

• (FJPF 2007)

A regulamentação em vigor, RE 01/05 - ANVISA/MS, estabelece o Guia para a realização de estudos de estabilidade. Considerando-se o protocolo de desenvolvimento de estudos de longa duração, aplicado a formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em embalagem semipermeáveis, as faixas de tolerância que devem ser adotadas para os parâmetros de temperatura e umidade relativa são, respectivamente:


A) T37ºC ± 2ºC e UR65% ± 5%;


B) T40ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%


C) T30ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%


D) T45ºC ± 2ºC e UR60% ± 5%


E) T50ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%.


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