FarmáciaDiversos (2)

• (FGV 2010)

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.


A) Testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes.

B) Revalidações e requalificações a cada três meses.

C) Simulação das condições do processo.

D) Testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo.

E) Controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.


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