FarmáciaControle de qualidade laboratorial
- (INSTITUTO AOCP 2016)
A validação de métodos analíticos tem como objetivo demonstrar que o método utilizado é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos é confiável. Nesse contexto, é correto afirmar que
A) metodologias analíticas descritas nas farmacopeias serão consideradas validadas após cumprirem com os parâmetros de: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez.
B) especificidade e seletividade é a capacidade que um método possui de medir exatamente um composto na presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.
C) linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos não são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
D) para avaliação da linearidade é recomendado analisar, no mínimo, três concentrações diferentes de soluções.
E) exatidão é a medida da capacidade de um método analítico em resistir a pequenas variações dos parâmetros analíticos.
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