FarmáciaControle microbiológico

• (FCC 2019)

As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas segundo as características exigidas para a qualidade do ar e, sobre isso, é correto afirmar que:


A) a preparação de produtos estéreis deve ser realizada em área limpa com pressão negativa de ar; para se obter o ar com as características exigidas nos graus B, C e D , o número de trocas totais do ar da área deve ser superior a 100 trocas por hora, em uma sala com padrão apropriado de fluxo de ar com filtros High Efficiency Particulate Air (HEPA ).

B) o número máximo permitido de partículas (divididas por tamanho-abaixo e acima de 5 μm), presentes na sala quando em operação, é o único parâmetro utilizado para classificação das salas limpas.

C) nas áreas limpas, a entrada de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem, mas a entrada de pessoas não necessita dessa estratégia, devido à obrigatoriedade de vestimentas protetoras e de sapatos apropriados.

D) os sistemas de fluxo laminar de ar devem ter velocidade homogênea, sendo menor em caso de fluxo vertical em relação à velocidade no caso de fluxo horizontal.

E) uma área limpa tem seu controle ambiental definido apenas em termos de contaminação por partículas viáveis, sendo projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.


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