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• (FGV 2010)

Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado: “Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes com distrofia muscular". Qual será o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais?


A) Este projeto deve ser avaliado somente pelo CEP do Centro Coordenador, pela CONEP e pela ANVISA.

B) Este projeto deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvidos e pela CONEP.

C) Este estudo deve ser avaliado somente pela CONEP e pela ANVISA.

D) Este estudo deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvido e pela ANVISA.

E) Este estudo deve ser avaliado pelos CEPs de todos os Centros envolvidos, enviado para a CONEP pelo Centro número 1 e em seguida ser avaliado pela ANVISA.


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