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• (FGV 2010)

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, qual a definição para “Auditoria":


A) Uma avaliação do estudo, realizada exclusivamente pela autoridade regulatória, das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

B) Ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao estudo clínico e que podem estar no local em que o estudo é conduzido, nas instalações do patrocinador e/ou Organização de Pesquisa Contratada ou em outros locais que a autoridade regulatórias considerar apropriada.

C) Uma comparação dos dados fonte e registros relacionados ao estudo que pode ser conduzida tanto por profissionais independentes do estudo como pela autoridade regulatória aplicável. Caso a auditoria seja realizada pela autoridade regulatória, não é permitido que o patrocinador do estudo, quando aplicável, esteja presente.

D) Uma análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

E) Ato de analisar as instalações do Centro de Pesquisa, que pode ser solicitado pelo pesquisador ao patrocinador, autoridade regulatória ou profissionais independentes, sempre que o mesmo considerar que o estudo não está sendo conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas.


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